重磅！中国食药监下属中检院发布：含大麻二酚CBD鼻用抗过敏凝胶建议按【药械】产品管理！

上周，中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中大麻二酚（CBD）成分赫然在列！

这是自2021年5月28日国家药品监督管理局正式更新化妆品禁用原料目录——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物等将正式列入化妆品禁用原料之后，首次官方重新考虑大麻二酚应用管理的超重磅消息，行业巨震！

以下为中检院部分原文：

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。……

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）：

（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。

以上为原文内容，原文链接：https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202404091554301030086.html

同在此分类的还有：眼科手术用水凝胶、医用铜基敷料、氟化氨银防龋剂、抗鼻腔过敏喷雾、医用油纱布、一次性使用阴道填塞吸附栓、氟化泡沫、无菌软膏伤口敷料、关节软骨修复材料。

中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

医疗器械产品分类界定是中国食品药品检定研究院、中国药品检验总所每年1-3次对中国医疗器械分类管理分类工作的指导性意见。

文中“建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定）”

——药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。分为(1)以药品作用为主的药械组合产品与(2)以医疗器械作用为主的药械组合产品，分别按照药品和医疗器械有关要求进行申报注册管理。

详情请参考：国家药品监督管理局2021年7月《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 （2021年第52号）

文中“大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。”

——这一段内容非常重要，小编不适宜分析，避免过度解读。但，至少可以确认一点，食药监开始重视并研究源于大麻植物的大麻素CBD（大麻二酚），初步认可其医疗潜力！

回顾2021年3月26日，同样是中检院，就修订化妆品禁用组分公开征求意见，随后的5月28日，国家药监局正式更新大麻二酚（CBD）进入化妆品禁用原料目录！

三年过去了，大麻二酚再次有机会进入中国医疗药品领域的管理政策规划当中，这是决策者的深思熟虑的研究成果，也是中国合法经营CBD产业者的坚守耕耘等来的再一次机遇，更是国内患者民众有缘受益于这份大自然礼物的一次重大转变。

希望这次，从业者们能摒弃浮夸的概念，潜心研发，让大麻二酚的应用回归正轨，发挥它应有的医疗价值。