重磅利好，【欧洲药典】发布医用大麻花和CBD的质量标准，为欧洲大麻制药奠定基石
发布时间：2024-01-10 / 浏览次数：0 次
上周，欧洲药典（Ph. Eur.）委员会通过发布期待已久的大麻花专著（编号3028，可添加小编微信15900924547获取预览档案），在医用大麻标准化方面迈出了重要一步。这些大麻专著的加入表明欧洲药典委员会（EPC）致力于保持制药业务的最高质量和安全标准，确保患者和医疗专业人员可以信赖一致和标准化的商品。
这本专著于2023年10月发布预览，引发了医用大麻行业的极大兴趣。欧洲药品和医疗保健质量局（EDQM）现在提供了两个基本标准：用于系统适用性的大麻花HRS和用于大麻CRS的大麻二酚（CBD），目录代码为 Y0002440 和 Y0002422。、欧洲大麻花专著将于2024年7月1日出版实施。对于知识数据库中通常包含的未发表的数据和其他实用信息可访问：https://kd.edqm.eu/KD3028这本新的专著提供了关于欧洲药用大麻质量的必要信息：描述了大麻花原料的质量要求，其中涵盖了大麻花的干燥，完整或碎片，完全发育的雌性花序。它可以用作生产提取物的原材料，也可以按原样开处方，由患者可通过吸入或口服给药。对于向患者开处方草药的情况，在含量限制、生产部分以及异物、砷、镉和铅的测试中纳入了附加要求。此外，他们有必要为大麻花和CBD的成分、纯度和鉴定确定确切的要求。该专著提供了可遵循的科学标准，有助于协调整个欧洲与大麻相关的法律。
此前的欧洲大麻药品监管
根据过去的《欧洲药典》中提供的定义，收获的花序需要被定义为草药，修剪或纯化的花需要被定义为草药制剂，即活性成分，然后通过在药房进行必要的制造步骤，成为处方或主要药物产品。例如，要进行的制造步骤包括测试、铣削、批记录、称重、包装、标签和放行。这与作为处方或地方医药产品的药茶的生产非常相似，除了在大麻花的情况下，在干燥花或花序时已经在GACP和GMP之间划出界限似乎是合适的。在任何情况下，处方或地方药品都是由药房所采取的生产步骤产生的(例如，测试、储存、研磨、批记录、称重、粉碎、测量、灌装、包装、标签和放行)。然而，这种看法与欧盟为草药产品生产建立的分类相矛盾，因此似乎令人不安。例如，在大麻花的情况下，干燥是一个关键的制造步骤。只有当适当干燥时，植物的积累结构才不会被破坏，大麻素才不会受到氧化降解的保护，也不会因蒸发而损失萜烯。欧洲给市场的印象是非常分散化，没有统一标准。除了给病人带来风险之外，竞争也出现了扭曲。因此，有必要要求制定一致的标准，根据这些标准，在国家或(更好的)欧洲一级执行程序，并适用于草药起始原料收集和加工过的大麻花的质量保证方面的要求。任何适当的提取物制备都涉及均质化，可以更精确地给药，就儿科使用而言，最终也可以制定适合儿童的剂型。大麻其医用价值已经得到了医学界的关注和肯定，除了中国、古印度、古埃及等一些古老国家的一些药用记载，现代医学当中也有对大麻进行了广泛的研究和探讨。威廉•布鲁克•奥肖内西（W.B.O'Shanghnessy）是第一个将药用大麻从印度传到西方医学界的人，他将东方如何运用大麻进行了详细地表述，从食用方法到药用和治疗相关的病症都有介绍。1843年，他报告了大麻的研究摘要，这引起了他在英国的医疗同事的高度关注，一时间关于大麻的药用性成为了西方医学的焦点。此后，关于针对大麻药用的研究以及建议将大麻药用的文章不断刊出。1840年至1900年间，欧洲与美国的医学杂志共发表了百余篇关于大麻作为药用品治疗的文章，并建议把大麻作为促食剂、舒肌、止痛、催眠和反惊厥剂加以使用。1866年，大麻和大麻提纯制剂还有大麻酊剂被《法国药典》第三版收录。
而在接下来的4版《法国药典》中（1884、1895、1908、1949）都有收录，这些药物和它们的使用都得到了法国卫生部门的完全认可。
1891年，药师厄塞布•费朗在其所著的《药房纪要》总结到，可以把大麻当做镇静剂、安眠药使用，还可以用来治疗霍乱和舞蹈病；对于那些无法承受阿片药性的病人，也可以使用大麻来替代，但如果大量服用，它就会让人全身麻痹、肌肉松弛，甚至发生强直性昏厥。在19世纪末期的美国，像派德（Parke-Davis）和施贵宝（Squib）这些著名的大制药公司都生产家庭用的大麻制剂。而这些大麻衍生物药品，也是作为治疗抑郁、痉挛、歇斯底里和神经错乱等病症的良药而出售。为了促进亚洲大麻CBD产业发展，同时为亚洲带来新的商机与投资机会，我们联合亚洲多国大麻科学专家及全球业内精英将于2024年5月8日- 9日在泰国曼谷举办第一届亚洲国际大麻商业峰会。本次会议围绕着亚洲医用大麻、工业大麻政策趋势、投资机会、上中下游需求、终端应用市场及最新技术的分享和交流（同声传译），演讲者包括亚洲大麻政策制定者、国际领军企业负责人、大麻领域学术先锋等。届时，将有来自全球二十多个国家的从业者、投资者和厂商共聚一堂，深度交流。主办方还将提供商业展示、政府资源对接、商务考察游等，为参会人员提供更为广泛的合作机会。
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