巴西医用大麻法案取得进展，将规范大麻类药物的生产和销售

据报道，巴西众议院议长和农业发展部长最近讨论了第399/2015号法案，该法案旨在规范大麻类药物的生产和销售。据悉，巴西的大麻类药物患者超过43万，市场价值7亿雷亚尔。该提案还强调了家庭种植的作用，尽管政治共识和立法辩论仍有待达成。

超过43万巴西人使用医用大麻

巴西患者通过在大麻药店购买或通过拥有司法授权为其成员配制制剂的200个民间协会来获取这些产品。根据咨询公司Kaya Mind的一项研究，去年巴西整个大麻相关市场共创造了7亿雷亚尔（1.12亿欧元）的产值。需要强调的是，这还是发生在国家尚未出台针对医用大麻的具体法规的背景下。

然而，这种情况可能很快就会改变。日前，巴西众议院议长乌戈·莫塔（Hugo Motta）和农业发展和家庭农业部长保罗·特谢拉（Paulo Teixeira）举行了会谈，讨论了一项议会倡议，旨在使用于治疗目的的大麻衍生物的生产和销售合法化。

特谢拉部长在与议会领导人会唔讨论第399/2015号法案后表示：“家庭农民生产植物治疗药物是我们部门的优先工作事项之一。”该提议法案旨在规范大麻类药物的生产和销售。

此外，特谢拉部长还强调了将医用大麻法案倡议提交全体会议表决的紧迫性，并重申了患者和生产者协会在巴西推进这一议程方面发挥的战略作用。

目前，巴西各政党尚未就医用大麻法案在议会辩论达成一致。不过，在此之前，预计众议院将召集与大麻行业相关的民间协会代表，以强化立法文本。

另据报道，国家卫生监督局（Anvisa）下属卫生监督局理事会（Dicol）于上周批准了一份公众咨询草案，旨在更新RDC 327/2019，该法案负责制定巴西大麻产品制造、进口和销售的要求。这对于生产医用大麻产品的机构具有重要意义。

该提案投票中提出的主要修改如下：

THC限制：

该提案明确规定，THC含量超过0.2%的产品将专门用于治疗患有严重或危及生命的疾病的患者。在这些情况下，18岁以下的人、孕妇和哺乳期母亲禁用。医生将对老年患者和有大麻依赖史的患者进行风险评估。

大麻提取物和衍生产品的进口：

该提案还授权进口大麻提取物和CBD等植物药，用于研究和制造。但是，配制药房被禁止直接进口植物药CBD。

良好生产规范（GMP）：

大麻药物成品生产线需要具备国家卫生监督局（Anvisa）颁发的现行良好生产规范证书（CBPF）。此前，Anvisa认可的由国家卫生机构出具的同等文件在过渡期内可被接受，但过渡期现已结束。

给药途径：

该提案扩大了允许的给药途径，除了已经授权的给药途径（口服和鼻腔）外，还包括颊部和舌下给药途径、汽化吸入和皮肤给药途径。但是，注射和无菌途径仍然被排除在外，大麻可吸食产品的使用也被排除在外。

关于Magistral制剂（复合药房）：

允许配制含有纯度至少98%的CBD植物药物。用于配方制剂的CBD可以在巴西生产或进口。营销将仅限于获得特别授权（AE）的药店，并且禁止广告宣传和分发免费样品。

大麻药物的处方和调配：

根据SVS/MS条例第344/1998号，THC含量低于0.2%以及超过0.2%的大麻药物产品都必须通过开具处方进行处理。