近日，美国食品药品监督管理局(FDA)警告CBD卫生棉制造商Anne's Daye，因其涉嫌“掺假”产品未获准在美国销售。而且，由于其产品添加了大麻素，目前已被认定为“错误标签”。

FDA在上个月发布的警告信中表示，Anne's Daye公司生产的Daye卫生棉条已获FDA批准“通过放入女性阴道吸收月经分泌物”。但FDA坚称，该公司“并未向FDA通报可能对其产品的安全性或有效性产生重大影响的变更和修改。”

FDA在12月17日的新信函中写道：“正如我们与您沟通的那样，FDA对贵公司的批准仅适用于Daye卫生棉条，而非拥有CBD涂层的Daye卫生棉条”。

FDA官员们还指出，CBD卫生棉条的营销宣传超出了FDA的监管批准范围。信中指出：“贵公司对该产品的标签和宣传表明，该产品旨在缓解女性经期疼痛，这将对其预期用途构成重大改变或修改，而贵公司对此用途缺乏相关的许可或批准。” 

信件指出，该公司在其网站和其他渠道都宣称：“百分百可持续的有机卫生棉条，配有不易脱落的保护套和CBD涂层，让您免受经期疼痛带来的困扰。”文中还引用了2022年媒体对于该企业的一次采访，该企业首席执行官在采访中曾将该产品称为“我们的止痛卫生棉条”。

据悉，Anne's Daye公司目前尚未就该事件作出回应。

FDA的一名代表在一封电子邮件中表示，由于这封信涉及一个公开的合规问题，“FDA不会表明其对于Anne's Daye公司的CBD卫生棉条的立场意图”。

FDA在信中表示，其曾于4月份向Anne's Daye提醒过这些问题，并补充说“卫生棉的CBD涂层引起了消费者对该产品的安全性和有效性的重大担忧。”

FDA在新信函中列举的潜在风险包括“CBD成分的局部和全部暴露的可能性、与CBD相关的潜在不良事件（例如生殖/发育毒性），以及由于CBD效力和质量的不确定性而产生的潜在影响（例如，可能存在的污染物如Delta-9 THC所产生的精神活性作用）”。

“尽管FDA一再认定你们的产品在未经必要的上市前授权的情况下进行销售”，该机构告诉该公司，“但你们仍在继续销售该产品。”

FDA在新信函中表示，今年7月，Anne's Daye公司创始人兼首席执行官瓦伦蒂娜·米拉诺娃对FDA之前的沟通做出了回应，但其中并未包括这位高管本人的回复。

米拉诺娃是FDA最新警告信的收件人，她也是2023年底在《子宫内膜异位症和子宫疾病杂志》上发表的一项研究的主要作者，该研究主要探讨了CBD卫生棉条对女性经期疼痛的影响。研究的最终结论是，注入CBD的卫生棉条“在统计学上显著减轻了女性的经期疼痛”，并且“副作用比消炎药更少，同时还带来类似的止痛效果”。

这项随机、安慰剂对照研究观察了使用卫生棉条2小时后疼痛的百分比变化，研究发现“使用CBD卫生棉条后，第一个月的第二天以及第三个月的第一天和第二天疼痛显著减少。”

与此同时，不到5%的参与者经历了与CBD卫生棉条相关的刺激反应，而37%至40%的参与者则报告称“阴道干燥程度有所改善”。

只有两名患者还报告称在使用该产品时感到眩晕。研究报告称：“但在取出CBD卫生棉条后，眩晕症状很快消失，无需就医。”

自2018年《农业法案》将汉麻合法化以来，FDA已向大麻素企业发出了大量警告信。在大多数情况下，该机构和联邦贸易委员会(FTC)已行使自由裁量权，特别针对那些产品包装或医疗益处声明存在误导性的企业采取了执法行动。

虽然CBD是早期的主要目标，但最近的执法行动重点关注的是Delta-8 THC等令人陶醉的大麻素。例如，去年夏天，FDA和FTC向几家公司发出了警告信，指控他们销售含有Delta-8 THC的产品，“其产品包装与许多儿童食品（如Froot Loops和Chips Ahoy!巧克力曲奇）非常相似。”

当时，这些联邦监管机构指出，这是他们第二次就汉麻产品未经批准的营销问题向汉麻公司发出联合禁止令。去年7月，他们还就“模仿包装”问题与另一批企业进行了沟通。

与此同时，两党议员和行业利益相关者严厉批评FDA拒绝制定针对汉麻衍生CBD的监管规定，他们认为这是造成经济停滞的主要原因。

在下一部农业法案的讨论中，立法者们还提出了如何让汉麻企业合法地将CBD等产品作为膳食补充剂或食品添加剂进行销售的问题。

汉麻行业将继续面临独特的监管障碍，利益相关者将此归咎于汉麻合法化后短短几年内的价值暴跌。然而，尽管经济状况如此，但最近的一份报告发现，2022年的汉麻市场规模超过了所有州的大麻市场，大致相当于全美国精酿啤酒的销量。

美国农业部(USDA)4月份发布的最新年度行业报告显示，总体而言，汉麻市场在前一年遭受重大损失后，于2023年开始反弹。

与此同时，当选总统唐纳德·特朗普挑选的FDA负责人是一位医用大麻怀疑论者，他曾宣称吸食大麻与青少年心血管疾病和精神健康问题有关。另外，他还暗示大麻是一种入门级毒品。

至于CBD对于疼痛的潜在影响，去年4月发表的一篇科学评论将疼痛列为大麻素可以帮助控制的多种疾病之一。此外，还有癫痫、癌症、精神分裂症、糖尿病和COVID-19等。

美国国家橄榄球联盟去年还宣布与加拿大研究人员合作进行一项临床试验，以测试CBD在疼痛管理和脑震荡神经保护方面的安全性和有效性。

与此同时，2023年，罗格斯大学和德克萨斯大学的研究人员发表的研究表明，CBD可以缓解急性牙痛，并可能成为一种与阿片类药物同样有效但却更安全的替代品。