FDA表示,汉麻可用作烟草添加剂,这个赛道至今无人问津,但大麻不行

发布时间:2024-09-24  /  浏览次数:0


美国国会研究人员在一份新报告中称,美国食品药品管理局(FDA)可以批准含有汉麻衍生大麻素的烟草产品。但自从汉麻在联邦层面合法化以来,该机构尚未收到任何关于此类产品的申请,这个赛道至今无人问津。与此同时,即使大麻被重新分类列入附表三名单,它仍将被禁止作为烟草添加剂。

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本周一发布的国会研究服务处(CRS)报告对司法部提议的将大麻从《受控物质法案》(CSA)的附表一移至附表三的潜在影响进行了另一层分析。这份新文件重点关注大麻重新分类对FDA监管权力的法律影响。

正如国会研究服务处在最近的几份报告中指出的那样,即使大麻被移至附表三,它仍将被禁止。为了使大麻在重新分类后能够合法分发,FDA需要批准作为药品使用的特定大麻产品,但是该机构通常不会对植物药给予此类批准。

国会研究服务处表示:因此,重新分类不会自动让医用大麻在美国合法化。如果没有FDA的批准,根据《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》,管制物质不能合法地在州际贸易中进行销售

此外,尽管根据2018年农业法案,汉麻在联邦层面合法化,不受《受控物质法案》(CSA)约束,但FDA迄今仍然拒绝批准将汉麻衍生的大麻素(如CBD)作为食品或膳食补充剂,原因是尚无足够科学证据证明。然而,这并没有阻止此类产品的扩散。

虽然FDA官员上个月告诉国会议员,该机构有权将违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的大麻食品从市场上封杀,但它通常只会采取向销售未经批准产品的公司发出警告信的方式来执法。

有趣的是,国会研究服务处的报告还包含另一部分,涉及FDA对烟草的监管权以及该权力与大麻之间的相互关系。事实上,大麻与烟草之间还是存在很多相似之处,甚至包括在监管政策方面,可供立法者们进行参考借鉴。

由于即使将大麻重新分类移至附表III,大麻在联邦法律层面上仍属非法,因此行业分析师表示,大麻作为烟草添加剂仍属非法。

但是,汉麻则可以作为添加剂添加到烟草产品中,而不会因此违反《受控物质法案》,报告强调。”含有大麻素(例如CBD)和尼古丁(或其他烟草衍生物质)的产品很可能符合烟草产品的法定定义,因为它含有烟草衍生物质。

但如果FDA确定这些产品上市不足以保障公众的健康,那么这些产品将不会被获准。迄今为止,在FDA根据上市前烟草产品申请(PMTA)批准的56种新烟草产品中,还没有一种含有汉麻衍生大麻素。这个领域尚属空白。

报告在最后提出了国会的政策考虑,例如,指出立法者可以彻底取消大麻管制,并且可以进一步考虑是否对大麻实施新的监管框架,如果可行的话,哪个机构应该被赋予这样的权力

报告称:在制定此类立法时,国会可能会考虑安全、制造、标签、不良事件报告、检查、检测、上市前审查、执法权以及任何其他相关考虑因素的标准。

上个月,国会研究服务处另外发布了一份报告,解释了联邦大麻重新分类不太可能改善州合法大麻企业的银行业务介入渠道。正如总统乔·拜登在周末的演讲中承认的那样,大麻重新分类的事宜尚未尘埃落定。

根据美国卫生与公众服务部此前的建议,美国司法部于3月正式提议将大麻重新分类为三类受控药物。随后,该规则草案进入了公众意见征询期,美国缉毒局DEA随后安排在122日(大选之后)举行行政听证会,以收集更多意见,然后才有可能最终确定该规则。

与此同时,国会议员一直在探索立法方案,拟对Delta-8 THC等汉麻衍生的大麻素实施全面禁令。

例如,众议院委员会于5月批准了众议员玛丽·米勒对2024年农业法案的修正案,该修正案将把在植物之外合成或制造的大麻素从联邦合法汉麻定义中移除。

这一变化得到了禁毒主义者以及一些大麻公司的支持,他们称这一限制是对2018年农业法案下产生的漏洞的修复,该法案将汉麻及其衍生物在联邦层面合法化。反毒品组织、执法部门和一些卫生组织呼吁国会接受该禁令,声称试图管制半合成大麻素是行不通的

除了米勒对2025年农业法案的修正外,众议院拨款委员会7月份还批准了一项单独的支出法案,其中包含类似条款,禁止含有任何可量化数量THC的大麻素产品,比如Delta-8 THCCBD产品。

汉麻衍生的大麻素也在最近的联邦上诉法院裁决中被屡屡提及。法官裁定,从汉麻中提取的大麻素,如THC-O-乙酸酯,确实符合合法汉麻的定义,根据2018年农业法案裁定合法。在作出这一裁决时,法院同时驳回了美国缉毒局(DEA)对该法律更严格的解释。

如何解决汉麻衍生大麻素问题已导致大麻行业内部出现一些分歧,在某些情况下,大麻企业发现自己与禁毒主义者站在了同一边,共同推动汉麻衍生产品禁令。

与此同时,加利福尼亚州州长加文·纽瑟姆也在试图遏制含有令人致醉大麻素的产品的扩散。

虽然许多人支持该提案的目的,但一些行业利益相关者认为,它最终可能会限制联邦合法的CBD产品的获取。虽然还需要对汉麻和烟草之间的关联进行更多的研究,但汉麻香烟完全可能成为一种比香烟更安全的替代品、一种更高效摄入CBD等汉麻衍生大麻素的方式,而这种产品又完全符合烟草产品的法定定义

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